Regulatory Affairs Specialist (all gender)

DU…

• erstellst, pflegst und reichst Zulassungsunterlagen ein (eCTD, IMPD, CTA, Variations, Renewals)
• übernimmst die Verantwortung für das Lifecycle-Management von Arzneimitteln oder Medizinprodukten
• prüfst und gibst Kennzeichnungen, Packmittel und Produktinformationen frei
• arbeitest eng mit Behörden, Notified Bodies und internen Fachabteilungen (QA, R&D, Clinical) zusammen
• unterstützt bei Audits, Inspektionen und Compliance-Aktivitäten
• stellst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher (EU MDR, IVDR, GMP, ISO 13485, ICH Guidelines)
• wirkst an Prozessoptimierungen und der Digitalisierung regulatorischer Workflows mit