Jefe de estabilidades validaciones y cumplimiento

Acerca del cargo

Nuestro Equipo:

En Genfar, somos líderes en medicamentos genéricos que ayudan a mejorar la vida de nuestros pacientes y clientes en Colombia, Perú y Ecuador. Cuando buscamos incorporar nuevos talentos a nuestro equipo vamos al encuentro de personas con un alto nivel de innovación, orientación a los resultados, mentalidad ágil y digital, así como con el propósito de mejorar la calidad de vida de las personas.

Si tu motivación profesional es crecer en una industria que cuida la salud de quienes te rodean y persigue la excelencia e innovación constante, ¡Esta es tu oportunidad!

Propósito del cargo: El propósito del cargo tiene como objetivo hacer cumplir el programa de estabilidad del portafolio y al mismo tiempo garantizar la ejecución de la validación de las técnicas analíticas de todos los productos del portafolio Genfar incluyendo los operados por los CMO. Asimismo, anticiparse a la implementación de la normatividad sanitaria en los sistemas de gestión de calidad con impacto en Buenas prácticas de manufactura, Buenas prácticas de laboratorios y Documentación CMC Dossier para la generación de registros sanitarios asociados a la legislación colombiana y países donde la marca Genfar hace presencia. La normatividad sanitaria vigente con alcance a medicamentos y Fitoterapeutico debe estar implementada en un 100%.

Responsabilidades Principales: 

• Socializar a la gerencia de calidad los proyectos de normas sanitarias de Colombia y la región para avanzar proactivamente en su implementación.

• Desarrollar programa anual de cumplimiento de calidad y asegurar su complimiento.

• Hacer seguimiento a las diferentes desviaciones vinculadas con el cumplimiento de normativo de BPM, BPL y CMC dossier y asegurar el cierre de la misma.

• Asegurar la generación o actualización de procedimientos posterior a los resultados de los gaps análisis normatividad de Colombia, Perú, Ecuador, Centroamérica en función a Buenas prácticas de manufactura, Buenas prácticas de laboratorio y legislación asociada a la obtención y renovación de registros sanitarios.

• Asegurar la ejecución de la actualización farmacopeica tanto en materias primas como producto terminado.

• Revisar y notificar oportunamente a la gerencia de calidad los cambios ICH, normatividad OMS y PIC/S con alcance a la categoría farmacológica y formas farmacéuticas del portafolio de la compañía. Asimismo, asegurar que el especialista de cumplimiento haya cerrado todos los gaps detectados en las guias mencionadas.

• Socializar y/o notificar formalmente a los diferentes CMO´S las actualizaciones normativas locales y globales derivada de los estudios de estabilidad y validación de técnicas analíticas.

• Asegurar oportunamente la ejecución del programa de estabilidad de todo el portafolio incluyendo CMO.

• Asegurar la implementación de cronograma de estabilidades y mantenimiento del estado validado.

• Asegurar que los reactivos usados para los análisis estén siempre disponibles y con fecha de vigencia dentro del periodo establecido. Asegurar el no uso de reactivos vencido.

• Desarrollar el programa mensual de análisis de estudios de estabilidad (Productos establecidos, nuevos, reprocesos, estudios de post mercadeo, etc.) La asignación de los análisis está dirigida a los Analistas Químicos de estabilidad; así mismo debe velar por el cumplimiento de este, a fin de determinar de esta manera la vida útil de los productos.

• En conjunto con Aseguramiento de la calidad, elaborar anualmente el Plan Maestro de validaciones y técnicas analíticas, así como coordinar su ejecución mensual con el fin de garantizar permanentemente que este se cumpla a fin de proporcionar confiabilidad y validez en las técnicas de análisis.

• Hacer cumplir la actualización farmacopeica dando alcance con USP, EP, BP, farmacopea internacional.

• Cumplir con el programa de capacitaciones y entrenamiento conforme a la normatividad sanitaria vigente.