Quality Engineer

Основни трудови задачи и функции на длъжността

Инженер качество помага за определяне на практически и полезни показатели и спецификации за качество. Идентифицира възможности за подобряване на продуктите, да създава инициативи за качество, да ръководи проекти за изпълнение на тези инициативи и да работи като експертен консултант, за да помага за решаването на най-предизвикателните в техническо отношение проблеми с качеството. Инженер качество притежава богат опит и високо ниво на технически познания поне по две технически специалности, свързани с медицинската роботика и оптика, и се чувства еднакво комфортно както изпълнявайки задачи в лабораторията за изпитвания, така и осигурявайки техническо лидерство на нашия екип, докато разработваме стандартните практики на нашата организация. Не е необходимо да се придържате към сложни и изискващи време процедури, а да търсите най-ефективния начин за постигане на качество на продукта. Също така трябва да обучава и дава указания на инженерния персонал с цел прилагане на най-добрите практики за качество, анализ на данни, разработване на протоколи и проектиране на методи за качество и надеждност.

Отговорности

Отговорностите и правомощията на тази длъжност са:

• Разработване на нови продукти и поддръжка на производството
  • Работа по проекти, свързани с различни продукти и подсистеми/компоненти (електрически, механични, оптични и др.)
  • Разработване на измерими цели за качество
  • Провеждане на срещи за обсъждане на качеството
  • Гарантиране, че основните аспекти на представяне са включени в плановете за качество на продукта
  • Определяне на критични елементи на дизайна. Даване на препоръки относно процеси и методи свързани с дизайна на продукта с цел постигане на целите за качество: DFX и др
  • Предоставяне на насоки на други инженери относно приложимите регулаторни и законови изисквания и приложимостта на тези изисквания спрямо продуктите на ISI
  • Планиране и създаване на стандарти за качество, контрол на качеството и процедури за осигуряване на качеството, планове, методи за изпитване, приспособления и процеси за входящите материали и готовите изделия
  • Осигуряване на съответствие на процеса чрез проектиране и разработване на всеобхватни процедури, включително работни инструкции, технологични схеми, формуляри, шаблони, контролни списъци и друга документация, свързана с продукта или процеса, за записване, оценка и отчитане на данни за качеството
  • Анализиране и разпореждане с несъответстващи материали
  • Подпомагане на производствените процеси, включително анализ на неизправности, преглед и одобрение на документацията, квалификация на инструментите, квалификация на метода за проверка и ограничаване на дефектите
  • Подпомагане на разработването и изпълнението на планове за валидиране и проверка на процеса, протоколи и доклади
  • Подпомагане на разработването и изпълнението на планове за квалификация на производствените линии, протоколи и доклади;
• Анализ на несъответствия
  • Предоставяне на експертиза във връзка с качество при анализ на несъответстващи продукти
  • Извършване на задълбочен анализ на технически неизправности въз основа на естеството на несъответствието
  • Преглед и интерпретиране на данни, който се основава на разбирането на продуктовия хардуер и софтуер, естеството на несъответствието и условията на използване в клиничната/операционната среда
• Утвърждаване на качеството и управление на проекти:
  • Обработка и преглед на различни видове известия за качество и поръчки за промяна
  • Разработване и прилагане на показателите за качество на корпоративно ниво
  • Ръководене и управляване на инициативи за подобрение на качеството в една или повече от тези области: Качество на продуктите, качество на данните и качество на процесите
  • Извършване на симулационни одити и разходки по Gemba, за да се гарантира съответствие с ISI QMS
• Разработване и ръководене на междуфирмени проекти за инженерно управление на качеството
• Всяка друга отговорност, свързана с инженерно управление на качеството, както е указано от мениджъра