Ingénieur Qualité Client R&D F/H/X

Nemera recrute un.e futur.e Ingénieur.e Qualité Client pour rejoindre nos équipes centrales R&D, dédiées aux projets de développements de nouveaux dispositifs médicaux, et au suivi des dispositifs en life-cycle management.

Le poste reporte au Quality Manager et se situe à Lyon 7e.

Les missions seront les suivantes :

• Gérer l’envoi et le suivi des notifications de changement ainsi que l’ensemble de la documentation qualité échangée avec les clients
• Gérer la validation des emballages produits en cohérence avec les exigences réglementaires
• S’assurer de la mise à jour des dossiers de validation de la stérilisation afin de se conformer aux exigences réglementaires et de s’assurer de la satisfaction cliente
• Assurer la traçabilité et la cohérence de la documentation projet avec l’équipe projet pour construire le dossier de développement (DHF)
• Mettre en application au sein du projet les outils de résolution de problème (méthodes Ishikawa, 5pourquoi, Arbre de défaillances…)
• Organiser et gérer les activités pour assurer la conformité des matériaux aux exigences des pharmacopées ainsi que des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux
• Gérer les activités de tests chez les laboratoires extérieurs sous-traitants (exemple : essais de biocompatibilité, pharmacopées)
• Coordonner les changement produit inter-sites (description du changement, analyse d’impact, plan d’action) en lien avec les sites de production, assurer le suivi des indicateurs d'avancement
• Informer le responsable qualité de la franchise sur l’avancement des projets et des activités qualité projet au chef de projet